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难越美FDA拦路虎 中国中药痛失上千亿海外市场
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2005-08-11 13:00更新 来源：全景网
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8月3日，上海绿谷集团公告，由其集团研制生产的一种抗癌中药已通过美国FDA的临床许可，进入美国药物临床研究。
该公司称，该药有望成为第一个在美国作为新药上市的中药。紧闭几十年的美国大门真的将向中国中药开出一条门缝？很多业内人士依然心存悬疑。
天津天士力的一种心脑血管用药，从1997年开始，便已进入美国临床研究，但是将近10年的努力，该药依旧不能跨越FDA门槛，尽管该药在中国单品种销售一年达到12亿元人民币，去
年是国内药品单品销售亚军。
被FDA拒之门外的何止天士力一例？FDA，美国国会和联邦政府专门从事药品与食品管理的最高执法机关，它制定的药品管理法规，堪称是世界上最严格的管理制度。FDA标准影响着全世界，半个月前，FDA发出警示，堕胎药物米非司酮有安全隐患，令国际所有该药物的生产厂商齐齐捏了一把汗。
记者了解到，目前中成药国际市场的销售额每年约160亿美元，其中日本占到了80%，韩国占10%，而中国只占5%左右，而且该市场每年都在快速增长。由于西药化学药基本都是仿制药，在国际市场上没有竞争力，不具备出口优势，而具备出口优势的中药产品却因为不能获得FDA的认可，基本上仅限于在国内销售，因此以现行货币汇率价格计算，中国每年至少失去上千亿元人民币的中药海外市场。
药效成分不明中药难越FDA门槛
“每一味中药都含有成千上万个活性成分，要具体的将一个中药的有效药物成分从其中分离出来很难。”中国科学院院士姚新生在白云山消炎利胆片中药二次开发研讨会上如此说。
药品有效成分不能以科学的数据来说明，这正是中药走不出国门的根源，这也恰恰与FDA的游戏规则相悖。
记者查阅FDA官方网站了解到，FDA并不看重某医疗保健产品在中国是否已经销售。如果谁想在美国推出一种含有新成分的非处方药或处方药，或者是复杂的医疗器械，则必须按照规定向FDA提交这种产品的成分检测报告，然后申请动物试验和临床试验(即人体试验)许可，在获此许可后提供动物试验和临(下一页)
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